ASCO2013:赖斯他赛可显著延长EGFR野生型NSCLC患者PFS

2021-12-27 05:14:00 来源:

背景：对于先前给予过外科手术的末期NSCLC病征，厄洛替尼(E)及多西他赛(D)为常规外科手术方法。尽管与最佳支持外科手术相比，通过E外科手术EGFR野生型所谓的显著的临床获益，但目前由此可知不正确在针对该疾病各个方面，E还是D具备更高的活性。方法：本研究为一项由日本国立医务人员一组织起来发起的开放表单、多中都心临床III期实验。按最小化法，根据性别、新功能情况下、一组织起来学结果及外科手术行政部门，将病征进行随机重新分配，进行E (150 mg, 每日)或D (60 mg/m2, q3w)外科手术。主要终点站为无重大突破生存期(PFS)，次要终点站最主要总生存期、更为严重率、可用性以及对野生型EGFR的分析。研究合格入选病征为，之前未能给予过单药或双药疗程方案(至少最主要一种铂类药物)外科手术、病理结果为NSCLC的IIIB或IV (AJCC第6版)期病征，病征病情可评价或可观测，ECOG新功能情况下(PS) 0-2。根据假设，E在PFS各个方面胜过D (3.5个年初[m] v 2.5 m, α =0.05 [侧], β =0.80)，据此经计算后，将目标样本需求量定为280。结果：自2009年8年初至2012年7年初期间，共想得到41家行政部门的301则有病征数据。在ITT病征人群中都，分别有150则有及151则有病征被随机重新分配给予E及D外科手术，两一组病征分别有109则有 (73%, E)及89则有 (59%, D)病征的为EGFR野生型。E与D一组病征的中都位PFS及OS分别为2.0 m (95%CI: 1.3-2.8) v 3.2 m (2.8-4.0, 对数秩p=0.092; HR=1.22, 95% CI: 0.97-1.55)，以及 14.8 m (9.0-19.4)v 12.2 m (9.0-15.5, p=0.527; HR=0.91, 95% CI: 0.68-1.22)。在EGFR野生型病征中都，E vD一组PFS及OS分别为1.3 m v 2.9 m (p=0.013; HR =1.44, 95% CI: 1.08-1.92)，以及 9.0 m v9.2 m (p=0.914; HR =0.98, 95% CI: 0.69-1.39)。主要的3/4级神经毒素重大事件为皮疹(13.3%[E] v 0.7% [D])和白血球减少(5.4% [E] v 62.9% [D])。结论：研究表明，E在PFS各个方面不胜过D。尽管对于EGFR野生型，D在PFS各个方面显著较长，但在本项务实实验中都，该差异并未能对OS结局产生影响。本临床实验信息：000002314。

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